4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布“化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程和化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南的通告”。
通告稱，《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》和《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》是依據《化妝品監(jiān)督管理條例》，并為規(guī)范化妝品補充檢驗方法管理工作而實施的。具體實施日期從7月1日起。
一，制定化妝品補充檢驗方法，產品檢測更嚴格。
化妝品補充檢驗方法所針對的主要是可能摻雜摻假的化妝品，以及可能使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品。
實際上，化妝品行業(yè)一些違規(guī)企業(yè)在產品中違法添加的行為，不在少數。僅通過各省市藥監(jiān)局屢屢對市場產品的抽檢情況來看，假冒、激素、微生物超標等產品，常被通報上榜。而這些還僅僅只是被抽檢出的冰山一角，未被發(fā)現(xiàn)的不合格產品流通于市場各個角落。因此，從這一層面來看，針對這類產品所制定化妝品補充檢驗方法，實則是從源頭上做出了更為嚴格的安全把控。
根據《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》中所提到的：對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品，按照化妝品國家標準和技術規(guī)范規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥品監(jiān)督管理局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，以用于化妝品的抽樣檢驗、質量安全案件調查處理和不良反應調查處置，其檢驗結果可以作為執(zhí)法依據。而補充檢驗方法所涵蓋的范圍，不僅有方法發(fā)布日期之后生產的化妝品，還有發(fā)布日期之前生產的化妝品檢驗。
此外，化妝品補充檢驗方法的管理工作全權交由國家藥品監(jiān)督管理局負責，包括立項、起草、驗證等。國家藥監(jiān)局還針對性成立了化妝品補充檢驗方法專家委員會（以下簡稱“專家委員會”），專家委員會設立了專家組和秘書處。
為保證化妝品檢驗方法的科學、規(guī)范、公正，專家組由藥品監(jiān)督管理部門、化妝品檢驗機構和其他化妝品相關專業(yè)技術機構等領域人員組成，主要負責對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案進行實質性審查。此外，為了確保方法的通用性和失效性，可以借鑒國際上廣泛認可的化妝品檢驗方法或者有關部門已經發(fā)布的化妝品檢驗方法，國家也鼓勵吸納新技術研究。還有一點值得關注的是，化妝品補充檢驗方法草案需要包括背景、研制過程、各項技術參數依據、實驗室內和實驗室間驗證情況和數據等，起草單位還要選擇不少于3家驗證單位進行實驗室間驗證。
《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》自2021年7月 1日起實施。
二，國內外研究現(xiàn)狀也被納入考量范圍
在《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》基礎上，國家藥監(jiān)局還組織制定了《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》（以下簡稱“《指南》”）。實際上，除了可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品，《指南》還針對其他需要建立方法的研制方向。《指南》規(guī)定，立項申報需要提供國內外研究的現(xiàn)狀和前期工作基礎、檢驗方法建立的具體技術路線和研究方案、相關檢驗項目對化妝品安全監(jiān)管的重要性、目的和立項依據等。而化妝品補充檢驗方法還需充分征求技術機構、監(jiān)管部門等的意見，并選擇不少于3家化妝品補充檢驗方法驗證單位進行驗證，驗證單位應當出具驗證報告。
另外，在化妝品基質選擇上，《指南》表示“化妝品基質應涵蓋可能含有待檢測目標化合物的某一功能類別化妝品的主要典型基質”，取樣量需考慮常規(guī)檢驗中的真實取樣量。而方法學參數需要考察提取效果、特異性、耐用性、線性及線性范圍以及準確度、精密度、檢出限和定量限。驗證單位對驗證實驗結果進行綜合評價，對于定性方法至少需要驗證方法的檢出限和特異性；對于定量方法至少需要驗證方法的線性范圍、特異性、準確度、精密度和定量限等。除此之外，化妝品補充檢驗方法編寫規(guī)則明確了化妝品補充檢驗方法文本的適用范圍、方法結構、規(guī)范性技術要素、字體字號等詳細信息。
可以說，隨著今年1月1日實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》和5月1日即將實施的《化妝品安全評估技術導則》等，一系列配套法規(guī)和方法、要求等也在陸續(xù)更新完善、補充。這些對企業(yè)而言，著實提出更高的要求，并增加了更多的工作量和需要學習的地方，但是從另一個角度來看，是化妝品行業(yè)的監(jiān)管法規(guī)和秩序，從不完善逐漸走向完善。
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